【藥品名稱】
通用名稱：腸道病毒71型滅活疫苗（Vero細胞）
商品名稱：益爾來福
英文名稱：Enterovirus Type 71 Vaccine ,Inactivated （Vero Cell）
漢語拼音：ChangdaoBingdu71XingMiehuoYimiao（Vero Xibao）
【成分和性狀】
本品系用腸道病毒71型（EV71 H07株）接種非洲綠猴腎細胞（簡稱Vero細胞），經培養、收獲病毒液、滅活病毒、濃縮、純化和氫氧化鋁吸附制成，為乳白色混懸液體，可因沉淀而分層，易搖散。
主要成分：滅活的EV71病毒
輔料：氫氧化鋁、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、注射用水等。
本品不含防腐劑。
【接種對象】
本疫苗適用于6月齡至3歲EV71易感者。
【作用與用途】
接種本品可刺激機體產生抗EV71的免疫力，用于預防EV71感染所致的手足口病。但本品不能預防其他腸道病毒（包括柯薩奇A組16型等病毒）感染所致的手足口病。
【規格】
每瓶（支）0.5ml，每1次人用劑量為0.5 ml，含腸道病毒71型滅活疫苗中和抗體效價不低于3.0 EU(EU代表中和抗體效價單位)。
【免疫程序和劑量】
用法：本疫苗推薦肌肉注射，注射前須搖勻。上臂三角肌肌內注射。
用量：基礎免疫程序為2劑次，間隔1個月。每次接種劑量為0.5ml。
本品是否需要進行加強免疫暫未確定。
【不良反應】
本品在國內進行的系列臨床試驗受試者總數為12185人，其中接種不同劑量本疫苗6634人。
按國際醫學科學組織委員會(CIOMS)推薦不良反應的發生率表示為：十分常見（≥10%)，常見(1%～10%，含1%)，偶見(0.1%～1%，含0.1%)，罕見(0.01%～0.1%，含0.01%)，十分罕見(＜0.01%)，進行如下描述：
十分常見（≥10%）：
全身不良反應：發熱、腹瀉
常見（1%-10%，含1%）：
局部不良反應：紅腫、硬結、疼痛、瘙癢
全身不良反應：食欲下降、煩躁、惡心嘔吐、疲倦乏力、變態反應
偶見（0.1%-1%，含0.1%）：
局部不良反應：皮疹
全身不良反應：皮疹、咳嗽、流涕、感冒/上感癥狀
國內Ⅲ期臨床保護力試驗在10077名6-35月齡健康兒童中按0、28天免疫程序接種兩劑本品（400U）或安慰劑，安全性主動監測1年。本品和安慰劑接種后0-56天不良反應發生率分別為51.70%和52.77%，其中征集性全身反應發生率分別為45.56%和46.53%，癥狀為發熱、腹瀉、食欲下降、惡心嘔吐、煩躁等，以發熱、腹瀉為主，呈一過性；征集性局部不良反應分別為13.88%和13.59%，癥狀為接種部位紅、硬結、疼痛、腫、瘙癢等，以1級（輕度）為主，持續時間不超過3天，可自行緩解；本品和安慰劑組非征集性不良反應發生率均小于1%；嚴重程度達到3級以上的所有癥狀均無組間差異。不良反應均以首劑較高，未見隨接種劑次增加的趨勢。
其他病毒類滅活疫苗在上市使用過程中還觀察到如下不良反應：1）接種部位局部淋巴結腫大；2）疫苗任一組分引起的變態/過敏反應：蕁麻疹、過敏性皮疹和紫癜、過敏性休克。3）出現驚厥（伴或不伴發熱）等；雖然在本品上市前臨床研究中尚未觀察到前述不良反應，但仍需在本疫苗使用中關注。
如出現以上未提到的不適感覺，應及時與醫生取得聯系。
【禁忌】
下列情況嚴禁使用本疫苗：
（1）已知對本疫苗任何一種成分過敏者，及慶大霉素過敏者。
（2）發熱、急性疾病期患者及慢性疾病急性發作者。
（3）嚴重慢性疾病、過敏體質者禁用。
【注意事項】
（1）本疫苗嚴禁血管內注射。
（2）應備有腎上腺素等藥物和設備，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。受種者在接種本疫苗后應在現場觀察至少30分鐘。
（3）下列情況應慎重使用本疫苗：
�、倩加醒“鍦p少癥或者出血性疾病者，肌肉注射本疫苗可能會引起出血。
�、谡诮邮苊庖咭种浦委熁蛎庖吖δ苋毕莸幕颊�，接種本疫苗產生的免疫反應可能會減弱。接種應推遲到治療結束后或確保其得到了很好的保護。對慢性免疫功能缺陷的患者，即使基礎疾病可能會導致有限的免疫反應，也應推薦接種本疫苗。
�、畚纯刂频陌d癇患者和其他進行性神經系統疾病患者，如格林巴利綜合征等。
（4）同其它疫苗一樣，接種本疫苗的人群不一定產生100%的保護效果。
（5）本疫苗須置于兒童不可觸及處。
（6）使用時應充分搖勻，如疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗瓶內有異物者均不得使用。
（7）開啟疫苗瓶和注射時，切勿使消毒劑接觸疫苗。
（8）本品嚴禁凍結。開啟后應立即使用。
（9）接種本品與注射人免疫球蛋白應至少間隔1個月以上，以免影響免疫效果。
【藥物的相互作用】
（1）與其他疫苗同時接種：本品尚未進行同期（先、后或同時）接種其他疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。目前尚無數據可以評價本品與其他疫苗同時接種的影響。
（2）免疫抑制藥物：免疫抑制劑、化療藥物、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質類固醇類藥物等，可能會降低機體對本疫苗的免疫應答。
（3）正在接受治療的患者：對于正在使用藥物的人群，為避免可能的藥物間相互作用，接種本疫苗前建議咨詢專業醫師。
【貯藏】
于2～8℃避光保存、運輸。
【包裝】
本品為預充式注射器或西林瓶包裝，1支（瓶）/盒。
【有效期】
36個月。
